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dianas | Vol 9 Num 2 | septiembre 2020 | e202009fa03

Diseño y monitorización de ensayos clínicos oncológicos basados en biomarcadores.

Laura Carrasco Rubio^1, a, María Isabel Pérez Fernández²

1. Unidad de Bioquímica y Biología Molecular, Departamento de Biología de Sistemas, Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, Universidad de Alcalá, 28871 Alcalá de Henares, Madrid, España.  2. CABYC S.L.

a. lauralcr20@hotmail.com

Palabras clave: ensayos clínicos oncológicos; medicina personalizada; biomarcadores; diseños de ensayos clínicos; monitorización de ensayos clínicos

Resumen

Durante los últimos años, los avances en tecnología genómica, conocimiento de la biología tumoral, análisis computacional y descubrimiento de nuevas terapias han permitido adaptar los tratamientos oncológicos a los pacientes en función de los biomarcadores que presentan sus tumores. De esta manera, serán tratados con la terapia que más pueda beneficiarles, lo que se conoce como medicina personalizada. Sin embargo, este rápido crecimiento ha desafiado la capacidad para llevar a cabo ensayos clínicos apropiados y eficientes con este nuevo enfoque personalizado. Por ello, la llegada de la medicina personalizada en oncología ha ido acompañada de la introducción de novedosos diseños de ensayos clínicos, cuyos criterios de inclusión se basan en la presencia de determinados biomarcadores. La realización de ensayos clínicos requiere una estricta regulación basada en consideraciones científicas, éticas y legales, y el procedimiento está muy estructurado. La implementación de estos diseños implica particularidades que hay que tener en cuenta en el proceso de planificación y monitorización de estos ensayos clínicos. En este trabajo se presenta una revisión sobre cómo diseñar y monitorizar ensayos clínicos oncológicos basados en biomarcadores, explicando las características, ventajas y limitaciones de los distintos diseños novedosos actuales, así como los factores que hay que tener en cuenta en cada una de las fases del desarrollo del ensayo clínico para poder potenciar sus beneficios y superar sus debilidades.