dianas 13(2) > Moreno-Sánchez y Nyåkern

dianas | Vol 13 Num 2 | septiembre 2024 | e202409fp05

Desarrollo de un Programa de Formación Avanzada en Ensayos Clínicos, Regulación y Gestión de Calidad para la Industria de Dispositivos Médicos.

Victoria Moreno Sánchez^1, 2, a, Maria Nyåkern^2, b

1. Unidad de Bioquímica y Biología Molecular, Departamento de Biología de Sistemas, Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, Universidad de Alcalá, 28871 Alcalá de Henares, Madrid, España.  2. ACR Consulting, Madrid.

a. victoria.morenosanch@edu.uah.es  b. maria.nyakern@acrconsulting.eu

Palabras clave: dispositivos médicos; formación avanzada; gestión de calidad; regulatory affairs; ensayos clínicos

Resumen

La industria de dispositivos médicos ha experimentado un crecimiento exponencial en los últimos años, impulsada por innovaciones tecnológicas y una mayor demanda de estos dispositivos debido en parte a un incremento de la edad media de vida, la pandemia por COVID, y la demanda pública existente de opciones de tratamientos menos invasivos, más seguros y efectivos. La industria es impulsada por profesionales de carreras como medicina, ingeniería o de ciencias de la salud, en parte por la gran innovación existente, y en parte por la gran regulación que requiere profesionales con un gran conocimiento en este campo. Sin embargo, hay una falta de profesionales en este campo. La formación disponible actualmente en este campo en España, y en muchos otros países en Europa, se limita a cursos de posgrado en entidades privadas [1], [2] o bien a la propia formación en empresas del sector, lo que genera una falta crítica de profesionales en el ámbito de los dispositivos médicos [3]. Este proyecto aborda esta brecha mediante el desarrollo de un programa de formación avanzada enfocado en como desarrollar ensayos clínicos, gestionar “regulatory affairs” para la tecnología de dispositivos médicos, y asegurar la gestión de calidad. Con el desarrollo de este programa de formación se busca asegurar que los profesionales puedan cumplir con los rigurosos estándares de calidad basados en la legislación europea. De esta manera, se busca continuar con la innovación en la industria de los dispositivos médicos, a la vez que se garantiza la seguridad de aquellos pacientes que dependan de estos productos. Además, la novedad que plantea esta formación es la accesibilidad a través de una plataforma educativa impulsada por inteligencia artificial (IA), ofreciendo una experiencia de aprendizaje personalizada y eficiente, que permita la autonomía del alumno de una manera guiada.