Dianas 5(2) > Torres-Valle y Pérez

Dianas | Vol 5 Num 2 | septiembre 2016 | e20160903

Análisis crítico de ensayos clínicos oncológicos.

Lorena Torres Valle^1, a, María Isabel Pérez²

1. Unidad de Bioquímica y Biología Molecular, Departamento de Biología de Sistemas, Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, Universidad de Alcalá, 28871 Alcalá de Henares, Madrid, España.  2. CABYC S.L.

a. lortorval@hotmail.com

Palabras clave: ensayos clínicos; monitor de ensayos clínicos; mieloma múltiple; claritromicina

Resumen

Los ensayos clínicos son la respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad de los nuevos medicamentos. Proporcionan un método controlado, objetivo y reproducible para medir los efectos de un tratamiento sobre la salud. Los ensayos clínicos han evolucionado, tanto metodológica como éticamente, hasta convertirse en procesos muy estructurados, estrictamente reglamentados y profesionalizados en ambos aspectos. En España el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establece la obligación de aplicar las normas de Buenas Prácticas Clínicas a la planificación, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos que se realicen en España. En el campo de la oncología, el incremento de la investigación básica y clínica ha permitido grandes avances en el tratamiento contra el cáncer. Actualmente se están realizando numerosos ensayos clínicos en este campo. Uno de los más prometedores es un ensayo fase III, realizado en España y Estados Unidos, que pretende demostrar la eficacia del tratamiento combinado de claritromicina junto con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple. Este ensayo se basa en los prometedores resultados de la fase II, que obtuvo respuestas profundas y significativas con un 90,3% de respuesta objetiva y una tasa de respuesta completa del 38,9%.