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dianas | Vol 14 Num 2 | septiembre 2025 | e202509fp06

El papel del Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica en la regulación de productos sanitarios.

Noelia Rojas Sorivella

Unidad de Bioquímica y Biología Molecular, Departamento de Biología de Sistemas, Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, Universidad de Alcalá, 28871 Alcalá de Henares, Madrid, España.

noelia092002@gmail.com

Resumen

Los productos sanitarios conforman un mercado con aproximadamente 500.000 tipos diferentes de productos, y se clasifican en 4 clases según su riesgo, siendo los de clase IIb y III los que mayor riesgo presentan. Esta clasificación viene recogida en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), donde también se establecen los requisitos y procedimientos necesarios para comercializar este tipo de productos en la Unión Europea. Uno de estos requisitos se conoce como el Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica (CECP), mediante el cual un Panel de Expertos revisa y evalúa la Informe del Examen de Evaluación Clínica (CEAR). El presente trabajo analiza los resúmenes anuales que publica la Comisión Europea. Asimismo, se evalúan los informes individuales elaborados por los Paneles de Expertos, publicados entre 2021 – 2025, con el fin de extraer patrones comunes de las diferentes recomendaciones emitidas. De los informes analizados se observa que el 91.67% fueron dispositivos de clase III y solo el 8.33% pertenecían a la clase IIb activos. En cuanto a la novedad y riesgo de los productos se identificó que, el 69% presentaban novedad y el 54% mostraban un riesgo clínico elevado; mientras que en ningún caso se reportaron incidentes graves. Más de la mitad de los dispositivos analizados (61%) presentaban evaluaciones clínicas insuficientes, principalmente por falta de ensayos randomizados, comparadores inadecuados o inexistentes y por tamaños muestrales limitados. De forma similar sucede con el Plan de Seguimiento Poscomercialización (plan PMCF) donde el 69% fueron inadecuados por contar con periodos de seguimientos cortos. El Panel de Expertos no solo revisa y evalúa la documentación aportada, sino que también lo contrasta con el estado del arte existente, constituyendo una herramienta valiosa para fortalecer la regulación de los productos sanitarios en la Unión Europea.